Hiện nay, tại Việt Nam, Bộ Y tế đã giao cho Công ty Cổ phẩn Công nghệ Việt Á chịu trách nhiệm sản xuất cung ứng kit chẩn đoán COVID-19 cho các labo xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 tại Việt Nam. Đây là kit xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 mang nhãn hiệu “Made in Vietnam”.

Theo ông Phan Quốc Việt – Tổng giám đốc Công ty Cổ phẩn Công nghệ Việt Á, kit chẩn đoán COVID-19 của đơn vị này là dạng “ready to use” – sẵn sàng sử dụng, không phải pha chế, tránh tối đa can thiệp, tăng độ chính xác. Vì thực tế hiện nay có những sản phẩm gọi là kit nhưng ở dạng “nguyên liệu rời”, phải pha chế các nguyên liệu rời này lại thành kit khi cần sử dụng, việc tự pha chế bởi người sử dụng như thế này rất dễ xảy ra sai sót.

Việc sản xuất kit “ready to use”- sẵn sàng sử dụng (với hạn sử dụng lên đến 12 tháng) yêu cầu phải có công thức chất bảo quản tốt, nếu không việc trộn chung các nguyên liệu lại khi để vài ngày sẽ hỏng ngay.

Ông Việt cho biết, về nguyên tắc 1 test là 1 mẫu xét nghiệm (1 bệnh nhân). Tuy nhiên, có khi 1 mẫu xét nghiệm có thể mất nhiều test, vì còn phải mất mẫu chứng âm, mẫu chứng dương. Trong khi đó, test của đơn vị này chỉ dùng 1 test duy nhất cho 1 mẫu thay vì 2 test như một số kit ở Hàn Quốc hay 4 test như quy trình của Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh của Mỹ (CDC Mỹ). Do đó, kit chẩn đoán COVID-19 của mà Việt Nam đang sử dụng rút ngắn thao tác từ 2 đến 4 lần so với kit của Hàn Quốc hoặc CDC Mỹ.

“Một máy Real-time PCR (kỹ huật sinh học phân tử) thông dụng có 96 giếng, với kit của chúng tôi sẽ chạy được tối đa 96 mẫu, với CDC Mỹ chỉ được 24 mẫu. Trong 1 test của Việt Á có đủ 3 bộ primer – probe cho phát hiện SARS-like coronaviruses, SARS-CoV-2 và gene keeping house RNAse P trong tế bào người làm chứng nội (IC). Việc kết hợp các primer – probe chung lại trong 1 phản ứng đòi hỏi có sự tinh chỉnh các primer – probe này cũng như thành phần phản ứng RT-PCR để tránh việc cạnh tranh cũng như việc bắt cặp chéo của các primer – probe làm giảm hiệu quả phản ứng”, ông Việt cho biết thêm.

Dư khả năng đáp ứng năng lực xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2

Qua tìm hiểu của chúng tôi, hiện nay mỗi ngày các labo xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 ở Việt nam thực hiện khoảng 6.000 đến 8.000 test. Nếu trong thời gian tới, dịch bệnh COVID-19 tăng cao cũng như Chính phủ Việt Nam thay đổi chính sách xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 theo hướng tăng lên thì nhu cầu về test này sẽ tăng cao hơn nữa.

Theo Công ty Cổ phẩn Công nghệ Việt Á, hiện nay khả năng sản xuất kit chẩn đoán COVID-19 của đơn vị này là từ 10.000 đến 30.000 test mỗi ngày. Trong khi đó, giá mỗi test để xét nghiệm SARS- CoV-2 của đơn vị này hiện nay là 400.000 đồng đến 600.000 đồng, thấp hơn từ 2 đến 4 lần so với giá test của các nước khác.

“Với số lượng trên, hiện nay test này dư khả năng đáp ứng việc xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 tại Việt Nam. Ngay trong cả thời gian tới dịch bệnh COVID-19 có tăng lên, bùng phát như thế nào thì với công suất hiện có của đơn vị cũng thừa đáp ứng số lượng test so với khả năng xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 của các labo hiện nay ở Việt Nam”, ông Việt khẳng định.

Đề cập đến thông tin cho biết hiện nay test xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 ở một số nước chỉ trong vòng 10 đến 15 phút có kết quả, nhưng test của đơn vị này thời gian xét nghiệm lên đến 2 giờ đồng hồ, ông Việt cho rằng chỉ có những test nhanh mới có thời gian xét nghiệm như vậy. Tuy nhiên test nhanh không đạt tiêu chuẩn vàng của của Tổ chức y tế thế giới (WHO), rất dễ xảy ra tình trạng âm tính và dương tính giả, vì độ nhạy của test này thấp. Đối với test mà đơn vị này sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn vàng của WHO, không xảy ra trường hợp âm tính và dương tính giả.

“Có những test xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 ở một số quốc gia đạt chuẩn vàng của WHO thời gian lên tới 2,5 đến 3 giờ đồng hồ. Vì vậy, với test của chúng tôi đạt chuẩn vàng của WHO nhưng chỉ có thời gian 2 giờ đồng hồ là khá nhanh”, ông Việt nói.

Theo ông Việt, sử dụng test nhanh để xác định có nhiễm COVID-19 hay không là rất nguy hiểm. Nếu trong trường hợp test nhanh xác định dương tính với vi rút SARS- CoV-2 thì còn có cơ hội để thử lại với test đạt chuẩn của WHO, còn nếu test nhanh xác định âm tính với vi rút SARS- CoV-2 mà không thử lại test đạt chuẩn của WHO, nếu trường hợp này xảy ra âm tính giả thì sẽ rất nguy hiểm cho cộng đồng. Vì vậy, không nên sử dụng test nhanh đối với bệnh COVID-19.

Hồ Quang